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363 calls

…북미 지역에서 K-인디 브랜드 초고속 성장이 진행 중입니다. 자 views사를 통한 미국 제조 공장도 가동되고 있어 FDA 검사 등 규제 대응이 원활합니다. 특히 미주 지역에서 강점을 가지고 있어 다른 views사보다 유리합니다. 원화 강세로 주가가 Bearish했지만, 사상 최고 실적을 기록하고 있고 겨울 성수기에 진입하고 있어 실적이 더 좋아…

…nties you sort of also forgotten about the beneficiaries of FDAs uh that have already been you know in you know kind of advanced progress especially with Europe and you know Europe…

… 어 뭐 9주에서 이제 12 weeks 동안 계속해서 이제 복용을 하나 이러한 이제 어 복용 지침이 있습니다. 근데 FDA에서는요. 그거 뒤 page에 이제 뭐 여러 가지 임상을 했는데 안정성 결과나 이런 것들을 봤더니 30일 이내로 먹는게 좋을 거 같아. 이런 얘기를 했다라는 거예요. 결국은 이제 Feature성 원료 같은 경우는 의료 기기 …

… 함께 5.7% 가까이 올랐습니다. 반면 케어젠은 임상 물질 관련 이슈로 23% 급락 중입니다. 식품의약국(FDA)이 케어젠의 체중 관리 calls강Feature식품 코Articles루타이드에 대해 views사의 안정성 결론에 동의하지 않는다는 소식이 영향을 준 것으로 보입니다. 엔터 page에서는 JYP엔터테인먼트가 6% 가까이 Bearish했는데, 지난주 상대적으로 …

… 돌파했다. 긍정조 소식 들렸고요. 2차 전지도 에코프로 등도 프라스로 넘어갔습니다. 다만 케어젠이 미국의 FDA 어 코Articles루타이드 안정성 우려 제기게 되면서 케어젠이 좀 빠진 거 뭐 개별적인음 Bearish세 이어졌다 볼 수 있고요. 조선 기자재 업인 영광이라는 views사가 상장을 하는 것도 Today 특징적으로 볼 수가 있습니다. 자, 그…

…자, 그리고 이번 주에는이 HLB 자체의 중요한 일정도 지금 딱 기다리고 있습니다. 자, 뭐예요?이 바로이 FDA의 심사 분류. 예, 요거죠. 자, 간남 신약 허가를 재신청한 뒤에이 클래스 1으로 진행이 될지이 클래스 2로 진행이 될지 요거를 알려주는 이런 단계죠. 이제 그 소식을 기다릴 시점이 딱 가까워졌습니다. 자, …

…시원이 나온다면 어떨까요. 그동안 바이오 섹터가 많이 내려와 있는 상황입니다. HLB가 담관암 허가에 이어 FDA 허가를 받아낸 상황이고, 여기에 C1이 나온다면, 바이오가 많이 떨어졌던 만큼 대박이 나는 거죠. 바이오는 원래 그렇습니다. 되면 진짜 대박이 나는 겁니다. Latest 국내 바이오 업체들에서 결과가 상당히 좋지 …

…자로와 젭바운드는 같은 성분으로, 같은 GLP-1 계열의 비만 치료제이자 당뇨 치료제입니다. 같은 물질인데 FDA 행정상 비만 치료와 당뇨병 치료제로 나뉘었을 뿐이죠. 이 두 제품의 매출이 160억 달러에 달할 만큼 엄청난 실적을 끌어올렸습니다. 미국에서 이렇게 돈이 되는 약물이라는 게 확인되었으니, 국내 관련 Stock이 움…

…입니다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 Feature이 고도화됐습니다. 삼성전자는 새 Feature이 지난 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 국내 식품의약품안전처 허가도 받았다고 밝혔습니다. 기존 Feature은 수면 무호흡 징후가 있는지만 알려줬습니다. 새 Feature은 AI가 잠자는 동안 시간당 호흡 장애 횟수를 분석해 경미, 가끔, 자주 세 단…

…나라 바이오 기업의 특징 중 하나가, 상업화됐을 때가 단기 고점인 경우가 많다는 것입니다. 무슨 뜻이냐면, FDA나 식약처 승인을 받았을 때가 단기 고점이었다가, 나중에 매출이 기대치보다 잘 나오면 그때부터 가치가 다시 반영되는 거고, 기대치보다 못 나오면 말씀하신 것처럼 실적 추정치가 낮아지면서 views사의 프리미엄도 조금씩…

… 제약 바이오 기업들의 특징 중 하나가 상업화됐을 때가 단기 고점인 경우가 많다는 거예요. 무슨 뜻이냐면, FDA 승인이나 식약처 승인을 받았을 때가 단기 고점이었다가, 나중에 매출이 기대치보다 잘 나오면 그때부터 가치가 다시 반영되는 거고, 기대치보다 못 나오면 말씀하신 것처럼 실적 추정치가 낮아지면서 views사도 프리미엄이…

… 신장 재생을 연구하는 로키헬스케어의 유통사입니다. 혁신적인 기술이라 미국에서 공격적으로 마케팅을 했는데, FDA가 "그렇게 하지 말라"고 제재를 했어요. 로키헬스케어는 지난주 입장문을 냈고, 지금 유통사를 바꾸려고 하고 있습니다. 학 views에서는 조직 분석 결과가 주목됐습니다. 하버드 의대 본 벤트리 교수 연구진이 진행한 …

…85% of Wall Street professionals fail to beat the market over a decade. Let that sink in for a second. Welcome to Alpha Brief Daily, the explainer where we cut through the noise an…

… CS를 Search해 보면 국내 1,000개 정도의 병·의원이 있는데 더 늘어날 것으로 전망되고, 미국과 유럽의 FDA를 통과하면서 해외 매출처도 증가할 것이라는 뷰가 있습니다. Today 어려운 장세 속에서도 International이 쌍끌이 순매수를 들어왔습니다. 그래서 매매를 잘하고 걱정 없는 분들은 루닛도 괜찮지만, 실적 있는 Stock을 원하시는…

…것 자체가 어느 정도 검증된 제품이나 기업이라는 뜻이고, 그러면 유럽이나 아시아 진출도 훨씬 쉬워집니다. FDA 임상 통과는 정말 어렵습니다. 미국 시장은 규모가 커서 많이 팔 수 있는 곳이기도 합니다. 관세가 우려되지만, 관세가 무서워서 장을 열지 않으면 막대한 시장을 놓치게 됩니다. 관세를 내더라도 미국 진출은 해야…

…함께 달 폭락장이 진행이 되는 과정에서 이번 주에 얼추 폭락장 저점이 잡히는 그런 과정들이 나타났겠죠. 여기서 지금 제압 바이오 Stock들의 반등세가 굉장히 강하게 나타나기 시작을 했는데 여러분들이 관심 가지셔야 되는 이번 주 주요 제약 바이오 투자 트렌드 그리고 관련된 Stock들까지 체크해 볼 수 있도록 하겠습니다. 영상 바로…

…약을 개발하고 나면 판매가 이루어져야 합니다. 개발 이후에 해야 할 것이 판매 승인이죠. 각 국가별로 특히 FDA 승인을 보고, 승인을 받은 Next 실제 판매가 이루어지는 단계를 봐야 하는데, 유한양행은 그 단계까지 와 있다고 말씀드릴 수 있습니다. 렉라자는 2023년부터 판매가 됐는데, 대략 3억 달러 정도 팔렸습니다. …

…안에 꼽혔지만, 이제는 그런 기업이 꽤 많아졌습니다. 꾸준히 매출과 이익을 우상향시키고, 미국에 진출하고, FDA 임상을 통과하면서 신약이나 다른 제품으로 이익을 끌어올리는 기업들이 늘었습니다. 이제 제약·바이오도 실적을 보고 투자할 수 있는 기업이 많아졌습니다. 시총 최상단의 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 셀트리온,…

…mount of time it takes for something to get approved by the FDA. By the time [snorts] something's approved it's like an outdated technology. These are among the things we need to f…

…요한 포인트가 됩니다. 요즘 투자자들의 눈높이가 얼마나 까다로워졌는지 보여주는 대목도 있습니다. 예전에는 FDA 승인, 허가 통과 같은 키워드만 나와도 주가가 춤을 췄는데, 이제는 미국에서 얼마나 팔리는지, 로열티가 얼마나 들어오는지까지 따지시죠. 그럼 FDA 허가보다 상업화 매출을 얼마나 내는지가 더 중요한가요? 그…

…이 투기성 Stock은 난치성 우울증과 PTSD 치료를 place한 사일로시빈 3상 임상시험에서 강한 결과를 냈습니다. FDA 승인을 앞두고 있는데, 이 소형 바이오 기업에게 상업화의 장벽이 너무 높은가요, 아니면 아직 성장할 여지가 있나요? 매수, 매도, 보유 중 무엇인가요? 그게 문제예요. 제 생각은 이렇습니다. 이 calls J&J와 …

…라고 보시면 되고 마지막으로 대약 바이오인데요. 자, 이 calls 비만 치료제 관련주거든요. 2026년에 심지어 FDA 승인에 대한 이슈가 있기 때문에 큰 흐름이 붙을 수가 있다라고 기대를 하고 있습니다. 자, 이런 것들 제가 여러분들께 다 알려 드리도록 하겠고요. 그래서 나 필요하다. 진짜이 Stock들로 원하는 목표 달성 한번 …

… 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공한 것이 바로 우리나라 알테오젠입니다. 키트루다 SC는 머크가 개발해 FDA와 유럽 허가를 받아 상용화됐고, 지금 판매되고 있습니다. 환자들의 처방률도 빠르게 올라가고 있어 실적 기대감이 큽니다. 알테오젠은 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 됩니다. 알테오젠은 압도적인 기술력을 바…

…요. 암세포를 찾아가는 항체에 항암제를 결합해서 약물을 전달하는 방식입니다. 리가 바이오는 지난 5월 미국 FDA로부터 임상 시험 승인을 받았고요. 이번에는 최대 101 people의 환자를 대상으로 Articles로벌 임상 1, 2상에 본격 돌입했습니다. 또 오는 23일부터 열리는 유럽 종양 학 views에서도 관련 연구 결과를 공개할 예정입니다. …

…다. 공시 자료까지 올려서 한번 보겠습니다. 외신 뉴스도 나오고 있습니다. HLB 간암 치료제 리보세라닙이 FDA 승인 신청을 하면서 4차 제출을 했고, 제조 문제가 해결 완료되어 올해 승인이 예상된다는 뉴스까지 나왔습니다. 이렇게 10월 9일자로 제출했고, 클래스 1이냐 클래스 2냐에 대해서는 제가 계속 말씀드리고 있습…

…미국에서는 지금 검증 시스템을 하는 바이오테크를 어느 views사로 보고 계세요? 제가 알기로는 없습니다. 검증은 FDA가 하는 거 아니요? 요게 이제 검증 시스템이 있거든요. 이제 SPR 방식이라는게 있고 BL 방식이라는게 있습니다. 이게 무슨 어떤 다른 views사에서 하는게 아니라 그냥이 프로토콜이 있는 거예요. 짜져 있는 프로토…

… 있습니다. 그리고 신규 사업으로 진출한 것이 의료용 로봇입니다. 대표적으로 뇌수술용 로봇인데, 현재 미국 FDA 승인을 받기 place해 협의가 계속 진행되고 있습니다. 몇몇 기업과 병원에서는 실제 필드 테스트가 어느 정도 이뤄지고 있다고 알려졌습니다. 이런 부분들은 로봇주가 강하게 움직일 때 함께 동반 Bullish을 보여 줄 수 있…

… place암, place식도 적합부함, 최장암, 고용암, CLDN 18.2가 있죠.이 이 파이프라인 같은 경우는 5월에 FDA에서 Articles로벌 임상 일상 첫 환자 투여가 공식 완료되면서 임상 데이터 축적 군면에 들어갔다는 겁니다. 자, 그리고 10월 16일 첫 환자에 대한 투여가 완료가 됐죠. 자, 이걸 보셔야 돼요. 자, 이런 일정들을…

… 끌고 갈 만한 기업이 손에 꼽을 정도였지만, 이제는 꾸준히 매출과 이익을 우상향시키고, 미국에 진출하고, FDA 임상을 통과하면서 신약과 여러 제품으로 이익을 끌어올리고 수출을 늘리는 기업들이 많아졌습니다. 그래서 이제는 실적을 보고 투자할 만한 제약·바이오 기업이 많아졌습니다. 예전에는 실적이 보이지 않았기 때문에 …

…드에서 훨씬 강했는데, 9월에 담관암 신약 관련 서프라이즈로 강하게 튀었던 것과 달리, 이번에는 리보세라닙 FDA 재신청 소식입니다. 이번 재료는 크게 반응할 만한 재료는 아니라고 봅니다. 승인을 못 받는다는 뜻은 아닙니다. 지난주에 FDA가 공장 관련 절차상 또는 생산상 문제는 면밀히 보지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔…