[시장 클로즈업] FDA의 워닝레터.. 바이오주 진짜 경고일까? - 염승환

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으 으 시장의 찬 주름까지 들여다 보는 시간입니다. 시장 프롬 법 어 저희가 금요일마다 준비하고 있는 시간이죠. 염소 1차장 에염 청난 전략 오늘도 아주 뜰 뚜렷한 전략을 들여 보기 위해서 이 베스트 주자 증권 im 영업팀 염 승환 체장 스튜디오에 보셨습니다. 어서오세요. 안녕하세요. 네 반갑습니다. 자 저희가 오늘은 몇 가지 이슈를 준비했습니다. 어제 첫번째 2시부터 확인하도록 하겠습니다. 오늘은 ft 원인 레터 를 알아보자 말그대로 미국의 때 의경 고정 인데 최근 1년간 미국 앨트웰 로부터 의약품 생산 시설 실 사례 받은 한국 공장 중 이원익 4 털이 받은 기업은 사이트 리온 등 무려 일곱 곳에 달한다 원인의 터는 제약바이오 열 개의 자체 찬물을 끼얹는 결과를 주기도 하는데 이름 해소하면 또 호질 해석할 수 있을까 바이오 종목들의 워닝 내 터가 의미하는 바와 6월 워닝 레터를 받았던 셀트리온 까지 앞으로의 전망을 점검하자 자 오늘은 저희가 의 앱 da 의 원인 레터 가 과연 무엇인지 좀 공부해 보는 시간을 준비 했는데 어 사실 일반 입장에서 어디에선가 경고장 이날 나오면 일단 섬뜩하게 마련이거든요.

근데 이 원인 같은 뭐예요. 그니까 이제 fda 에서 이제 그 임상이 다 끝나고 이제 보통 신약 개발이 최종 애플의 신약 신청을 하잖아요. 여가 신청을 할 때 fda 가 이제 최종적으로 실세를 하거든요. 4 실 사이즈 과정에서 뭐 공정상의 문제라든가 또 품질기준에 안 맞는 그런 부분들이 발견되기도 합니다. 근데 되게 비일비재한 건데 이런 것들이 사실 투자 분들이 좀 오해하고 있는 것들이 있어 가지고 제가 좀 오해를 좀 풀고 싶어 가지고 네 저도 이제 사실은 또 어려운 내용들이 아 좀 공부해 봤는데 오늘 뭐 시간도 좀 짧기 때문에 그래서 제가 좀 핵심만 라이스 되고 싶습니다.

일단 워닝 4턴 아까 말씀드린대로 이제 경고장 의 하나의 문서 인데 사실 이제 fda 가 이거 를 발송하는 것은 모이 신약개발을 맞겠다는 게 아니라 어떤 경우에 약간 이제 그 논술이 참 작지도 않은 것 처럼요 약간 이제 그 잘못된 부분을 좀 교정 하겠단 목적이 것 은 여기서 완벽한 제품 우리 출시 하기 위해서 도와주는 그런 문서로 보시면 되게 두가지만 생각하시면 되겠습니다. 이게 폼 483 하구요 4 씨알이 두 가지로 주로 발부 가 되는데 폼 483 같은 경제 지적사항 문서 인데 뭐 생산설비 라든가 이런 데서 문제가 발생했어요. 공정 가 어떤 공장 상에 뭐 어떤 여러 가지 뭐 이슈들이 있어가지고 제품의 문제라기보다 이제 어떤 생산 과정에서의 문제가 좀 발생했을 때 이런 것들이 제발 불 하게 되는데 보통 이제 업체 같은 경우는 15일 안에 시정 내용을 시력 내용의 어떤 그 앞으로 어떻게 했던 문서를 전달을 하게 됐을 때 다시 한번 이제 제 실사를 통해서 대부분 해소가 됩니다.

사실 이게 연간 5천억 원 정도가 발부 색 정도로 전세계 각 라노 철거 예가 웬만한 업체는 다 걸린다고 오셔야 되요 이래 이런 것들이 나올 때마다 주가 오히려 폭락을 하거든요. 그리고 얼마전 의 대응 지역도 그랬고 셀트리온 도 올 초에 계발 부대 가지가 먹음 나간 적이 있거든요. 이래 다시 주가 복원된 것처럼 사실상 그렇게 심각한 문서는 아닌데 4 샤 분들이 뭔가 좀 이렇게 이런 문서들이 나오면 이제 신약개발 끝났구나 근데 내 어려워 지는구나 이런 좀 오해들 하시는데 전혀 그렇게 생각하실 필요 없고 대부분 해소가 됩니다. 네 근데 이제 중요한 것은 씨알이 라고요 최종 보안 요구 공문 있습니다.

이게 됐을 때는 굉장히 시간이 오래 걸리는데 이 문서가 나왔을 때는 에 제품 자체에 문제가 생겨서 발볼 하는 거거든요. 올해 클 이제 강도에 따라서 클래스 1클래스 일어나는데 클래스 1 같은 경우는 이제 2개월이 니까 이걸 발부 받아 쓸 때는 업체가 뭐 예전에 대웅제약 또 그렇고 셀트리온 도 이걸 발부 받아 가지고 다시 재료가 신청을 해야 됩니다. 아 제어가 좋아 나는 게 아니라 이거는 허 가 신 적을 다 자 시려요 예 다시 한 다음에 그 과정에서 니까 c 클래스 오늘 받았을 때는 2개 5 후에 다시 이제 이게 최종적으로 승인이 나고 애 래 클래스 이는 좀 강도가 습니다.

좀 약간 더 문제가 있는것이 이런 경우는 최대 6개월까지 6개월 후에 이제 결론이 나게 되는데 일어 2 뭐 예를 들면 좀 대웅제약 에 나부터 같은 경우도 지금 8월 2일날 제어가 신청을 했거든요. 클래스 입니다. 그래서 예상되기 로는 집 내년 2월에 승인이 날 거예요. 내 이런 스케줄 알아도 시 맥셀 굉장히 도움이 되는 게 이게 뭐 취소가 된 게 아니기 때문에 8월 2일 납 오타가 이제 결국 체 승인 받을 가능성이 있고 그 다음에 셀트리온 에 트룹 심하고 허증 하도 오래 올 말하고 6월 첫 신청을 했거든요. 대우가 신초 그러면 올해 말 때 웬만한 이제 그 6개 보니까 아마 재생이나 받을 것으로 보여집니다.

근데 이런 것들이 나오면서 주가 급락 했을 때 그냥 무조건 안 좋으니까 던지자 이게 아니라 이런 것들이 가 나왔을 때 그 스케줄 참고하셔서 가지고 제 허가 신청을 했을 때는 오히려 투자 기회를 사무실 필요가 있어요. 왜냐면 6개월의 왠만하면 다 승인이 대부분 되어 있거든요. 그래서 여러분들 fd 에 대해서 너무 무서워하지 마시고 이런 원인의 터는 오히려 좀 불안한 부분에 해소할 수 있는 그런 부분으로 작용할 수 있기 때문에 앞으로 투자하실 때 좀 참고 하시면 좋을것 그러니까 말씀하셨던 게 두 가지 었는데 그 때 그 가운데 폼 483 은 우리가 뭐 예를 들어 뭘 신청 하려고 할 때 서류가 부족합니다.

이런 보안 소리 좀 되서 뭐 이런식이 어 내가 좀 경미 하니까 전형 이란걸 항상 일정상 이런 문제가 있거나 뭐 용모 공장 1개 오염되거나 이랬을 때 이런 지적을 하는 거고 시야 렐은 어쨌든 이제 제품 자체에 문제가 생긴 거 거든요. 근데 그래서 이거는 좀 시간이 걸릴 수 있다는 거 참고하시면 좋겠어요. 어머님의 터가 방 발부 됐다고 해서 무조건 겁먹을 것도 없구요 어 그렇다고 해서 어 이게 그렇게 큰 위험성이 있는 것인지 아닌지는 이제 어떤 레터 가 왔는지에 대해서 또 9분해야 되니까 그 9분 방법을 좀 알려 주신 겁니다. 자 이렇게 저희가 허어 fda 에 워닝 네트웍 아이는 무엇인지 좀 알아봤고 자 이어서 또다른 이슈도 준비가 되어 있습니다.

다음 있요 한번 만나보시죠. 밝음 업 수저 소식을 전한 삼성전자 어떤 종목으로 온기가 번져 나갈까 시장 궁금해 하고 있다 5g ai 바이오 전장부품 너나 할 것 없이 누가 삼성과 더치 난과 찾기에 분주한 데 일각에서는 삼성전자 자체 주가가 흔들리는 판에 이 대규모 투자가 무슨 의미인가 볼멘 소리 라는 투자자들도 만다 어찌 봐야 하는 이 점검해보자 뭐 투자계획을 발표한다고 해서 바로 다음날부터 무슨 주가가 급등할 이란 그런 기대는 안 했었지만 그래도 이렇게 빠지 라는 생각도 안 했었거든요. 180 조언의 주차 계획을 발표했으며 에도 불구하고 사실 시장에서는 그렇게 끔 반응은 없는 것 같아요.

네 일단 그 아까 앞선 오군 채연이 매 드린대로 사실 투자 규모가 엄청나게 큰 건 아닙니다. 왜냐하면 삼성 인자가 매년 거의 한 40조 이상을 투자를 하여 있었거든 인데 거기에 추가로 년간 20 좀더 하는 거기 때문에 규모로 갔을 때 뭐 엄청난 건 아닌데 그래도 저는 긍정적으로 보는 게 시장에선 백종원 정도 그래도 투자 발표하지 않을까 했는데 예상보다 높은 수치를 좀 발표를 해 줬고 또 무엇보다 일단 지금 코스타 그 아까 이제 고용 얘기 하셨지만 이제는 연구 정책과 스탠스를 맞춘 부분에서 고용인을 며 이제 내 숫적으로 도 좀 좋은 효과가 발휘될 수도 있구요 4 거기다 코스터 기 지금 가장 힘든 것 중에 하나가 모멘텀이 없습니다.

해가 올해 코스닥에 강했던 이유중에 하나가 정부정책의 아직 아실 거에요. 전국에서 코스타 활성화 정책 펼쳐 가지고 주가가 큰 폭으로 올라 가는데 그 후로 지금 뭐 대책 뭐 정책들이 나오긴 했지만 시장에서 이미선 반영이 된 데다가 최근에 모 바이오 이슈 라든가 여러 가지 문제들 때문에 동력을 상실해 는데 이게 사실 규모를 떠나서 어쨌든 투자심리를 굉장히 좀 좋은 쪽 자극할 수 있는 요소 중에 하나 벨 내 특히 대부분의 기업들이 뭐 5g ai 바이오 도 이런 전장부품 들이다 코스닥 중소형주 들이 많이 뱀 되어 있기 때문에 삼성이 뭐 어디를 콕 찝어서 어느 에서 인수하겠다고 이 건 아니지만 분명히 여기서 또 수혜를 받는 섹터 들이 앞으로 장기적으로 나올 수 있단 말입니까 주식투자는 까 주가 라는 건 미래에 대한 기대감 있어요.

근데 왠 요 지금 당장 사실 삼성전자 아까도 얘기 하셨지만 반도체에 대한 지금 돈을 어마어마하게 보는데도 좀 주가 호 깔리게 기대감이 좀 약간 없어서 그런가 했는데 돈은 못 벌더라도 기대감은 있으면 죽어 놀라게 됩니다. 그래서 그런 면을 봤을 때 제가 뭐 여기서 일일이 수혜주 를 논하기는 좀 쉽진 않겠지만 수장들이 고건 좀 알아 줄 수 있겠어 오늘 지수가 안좋고 확인 하지 말해 삼성 인자 이런 이제 it 나 바이오 에 대한 대규모 투자는 코스닥에 그래도 좀 저는 당비 같은 역할을 할 수 있다 로 좀 보고 있거든요. 새 그런 면에서 좀 긍정적으로 좀 받아 들이 쉴 필요가 있지 않을까 사실 0 삼성전자 처럼 정 국민들이 또 바라보고 있는 그런 기업들은 특정 기업을 콕 찍어서 그 기업으로 만 뭐 어떤 발주를 한다든지 이런 게 또 불가능하여 그러니까 어 180억 원을 투자하게 된다 국내 130조 늘 투자하게 된다 그 투자비용 들은 아마 좀 많이 분산 되게 될 것으로 보여요 어 그렇다면 좀 질문은 어떻게 드려야 될까 어떤 기업의 그래도 수혜를 받을 수 있을까 무엇을 보면 우리가 이 기업이 2 제 3성전 제 그 삼성의 투자에 수혜를 받을 수 있을 것으로 기대된다 이런거 찾을 수가 있을까요.

뭐 일단 이제 가장 많은건 반도체 디스플레이 인들의 다들 아실 거에요. 반도체 디스플레이는 업체 너무 많고 뭐 아시겠지만 oled 반도체 거기 들어가는 재료나 뭐 장비 업체들은 의미다 알려졌기 때문에 이 업체 들한테 나쁘다는 게 아니라 계속 좋아지겠죠. 좋아 지겠지만 충분히 그런 것들은 단 영의정 챘다 라고 생각하고 오히려 주목하지 해야 될게 그동안 4차 산업 혁명 관련주 도모 5g 라든가 인공지능 뭐 전기 전장 부품 자율주행 쪽 이쪽에 굉장히 소외를 많이 받았습니다. 한때 좀 하 태 따가 굉장히 동력을 잃어버려 가지고 이 쳐진 업종들이 됐는데 삼성이 결국 이쪽의 대규모 투자를 하기로 요체 큰 결정을 있거든요.

4 까이 방향으로 간다는 거기 때문에 스마트 팩토리 또 자율주행 과 관련된 부품을 만드는 기업들도 5g 통신장비 업체 드 오래 못 주파수 경매의 끝나고 좋은 흐름 인데 삼성에서 이제 대놓고 이렇게 또 투자를 하기 때문에 더욱 더 좋아질 수 있겠죠. 그래서 반도체나 그런 쪽 보다는 저는 좀 4차 산업 혁명과 관련된 그런 쪽에서 좀 수혜를 좀 찾아 보시는게 좋지 않을까요. 해야겠습니다. 어제 이언 트 주신 내용을 보니까 삼성엔지니어링 과 그리고 에스원의 수출 증가 전망 이라는 내용도 보내주셨는데 내용은 넣어 뜨니까 이제 건설사도 수혜를 받을 때 투자를 더 하게 되면 굉 장 을 등 설 하셔야 하는 가운데 주로 반도체 같은 경우 삼성물산 억 엔진이 가끔 나누어야 대해 이 건설하게 되고요 디스플레이는 삼성엔지니어링이 직접투자를 그니까 건설하게 됩니다.

거기다가 son 같은 경우에는 이제 공장이나 건물을 짓게 되었을 때 거기에 관련된 보안 이라든가 건물관리 이런 것들을 담당하기 때문에 이 업체들도 사실 좀 주가가 지지부진한 데 그래도 장기적인 어떤 수주 전망이 나올 수가 있기 때문에 좀 긍정적으로 보시면 좋겠는데 알겠습니다. 자 이렇게 저희가 두 가지 이슈를 살펴봤는데 다음주 도 한번 준비 해 봐야 되겠죠. 다음주에 투자 전략을 어떻게 세워야 될 것인지 그리고 관심 갖고 있지만 좋을 만한 종목 또 한가지 준비 해주셨다 면서 요 네 그 다음주 체크 포인트는 사실 별다른 이유는 없습니다.

예전에 비해서는 좀 강도가 좀 약한데 뭐 8월 14일날 중국 소매판매 라든가 산업생산 발표되는 데모 gpu 만 좋게 나온다면 중국 증시에 또 긍정적 이래요. 공개 정신이 조은형 예상되고 8월 10월에 로 이제 광복절이 지만 이제 미국의 소매판매가 발표 되니까 이 지표 체크 하시면 되겠고 8월 17일 예정 에는 실업률이 그렇게 중요하지 않거나 않았거든요. 한국의 실업률이 해 근데 이제는 아무래도 지금 문젠 대통령의 가장 큰 지금 관심과 중에 하나가 이 고용 아닙니까 한국의 고용이 또 문제기 때문에 실업률이 좀 개선 됐는지 이 부분도 좀 춥게 00 줄 수 있기 때문에 체크하시면 좋겠고 다음주 좀 관심 가질 정보 제가 예전에 지난주에 경기 민감 좀 보자고 말씀드려요 거기에 그거랑 맞물려서 한국카본 조선기자재 업체인데 간단히 면 설명들이 미제 보냉 제 lng 선 이들은 본 행들을 만드는데 lng 3 랄까 그 천연가스를 그냥 이 기체 상태로 음반을 하게 된 부피가 너무 커 가지고 음반을 못하기 때문에 액체 상태로 만들어야 되는데 그 열을 차단해 주는 그런 본 인재 라고 보시면 되겠고 요게 이제 그 동성화인텍 와 더불어 세계 1 2등을 다투는 그런 기업인데 일단 2018 년 도 lng 선 수주 를 엄청나게 했습니다.

지금 이 빅 쓰리 조선사 그렇죠. 작년까진 거의 못했거든 데 근데 이게 수주 1개 내년 초부터 실적에 반영이 되거든요. 우리는 실제로 안좋지만 조성 사에서 중요한 건 수주가 든요 그래서 실적 보단 수제 초점을 맞추시고 보시면 좋겠고 일단 그런 면에서 최근 주가 올라오고 있는데 주가 도 장기간 소외 받아서 좀 바닥 상태니까 4 도당 없다고 생각합니다. 그래서 목표가 6,500원 손절가 5,600원 잡고 대응 하시면 좋겠습니다. 네 알겠습니다. 자 오늘도 참 잘 들어갔습니다. 어 염 승환 차장에 염 청 는 전략 2 베스트 투자 증권 im 영업팀 염 승원 차장과 함께 이야기 다 가봤습니다. 오늘 말씀 고맙습니다. 감사합니다. 으 으